我國加速批準(zhǔn)境外新藥上市取得進(jìn)展。國家藥監(jiān)局局長焦紅22日在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上表示，今年4月以來，國家藥監(jiān)局加速批準(zhǔn)了臨床急需的7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。

焦紅介紹，通過大幅簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，國家藥監(jiān)局加快臨床急需藥品審評審批，實(shí)施鼓勵新藥上市政策措施。

對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人不需要申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1至2年;對需要在我國開展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊檢驗(yàn)由逐一檢驗(yàn)調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗(yàn)，縮短企業(yè)檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備時(shí)間，加速境外新藥上市。

國家藥監(jiān)局起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告(試行)》目前正在公開征求意見。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本。

今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場時(shí)間2至3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場的成本。

焦紅表示，下一步要加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大境外檢查力度，讓國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。

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