核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)已在40多國市場獲批上市,H藥發(fā)力歐美市場。
本文為IPO早知道原創(chuàng)
作者|羅賓
【資料圖】
據(jù)IPO早知道消息,8月25日,復宏漢霖(2696.HK)發(fā)布了截至2023年6月30日的中期業(yè)績公告。公司報告期內收入人民幣25.009億元,同比增長93.9%。上半年,公司凈利潤由去年同期虧損2.521億元上升至盈利2.400億元;費用化研發(fā)開支由去年同期5.345億元增至5.478億元。
復宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市,銷售收入共錄得21.529億元,同比增長82.2%,創(chuàng)下歷史新高;另外有10多個上市注冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理。
2023上半年,公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗,歐洲商品名Zercepac,澳大利亞商品名Tuzucip和Trastucip)全球銷售額約12.767億元,同比增長57.1%。其中,漢曲優(yōu)中國市場份額進一步擴大,自2023年3月份起連續(xù)實現(xiàn)中國境內(不包含港澳臺地區(qū))單月銷售額超過2億。
此外,漢曲優(yōu)在海外市場實現(xiàn)銷售及授權許可收入約3280萬元,同比增長120.1%。截止目前,漢曲優(yōu)已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市,成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年上半年,漢曲優(yōu)美國上市許可申請亦獲FDA受理,有望于下半年獲得批準。
公司H藥漢斯狀(斯魯利單抗)是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,2023年上半年實現(xiàn)銷售收入約5.563億元。2023年3月,該產(chǎn)品首次實現(xiàn)中國境內(不包含港澳臺地區(qū))單月銷售額過億,進入商業(yè)化放量“加速期”。H藥于2022年3月在中國獲批上市,目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)。
H藥現(xiàn)已完成中國境內29個省份的招標掛網(wǎng),并成功進入17個省/市級定制型商業(yè)補充醫(yī)療保險目錄,惠及超34000名中國患者。此外,H藥第4項適應癥一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)受理,有望于下半年獲得批準,公司還計劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)在中國遞交上市申請。
而海外商業(yè)化方面,H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理,有望于2024年上半年獲得批準;公司還計劃于2024年在美國遞交H藥的上市注冊申請(BLA)。
此外,報告期內,漢貝泰(貝伐珠單抗)銷售收入4490萬元;基于與合作伙伴的約定,公司就漢利康(利妥昔單抗)、漢達遠(阿達木單抗)分別獲銷售利潤分成約人民幣2.541億元和2080萬元。
報告期內,復宏漢霖在全球獲授權許可及其他收入錄得人民幣3.476億元,同比增長222.5%。公司與Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫(yī)藥(600196.SH)等國際合作伙伴加速推進漢曲優(yōu)、H藥漢斯狀、漢利康、漢達遠、漢貝泰在美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區(qū)的上市注冊進程。此外,公司分別就漢利康、H藥與Boston Oncology、KGBio擴大商業(yè)化合作,以提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。
復宏漢霖目前管線覆蓋了60多個分子,包括單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式,其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。
就商業(yè)化生產(chǎn)而言,公司現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升,可實現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應。目前在建的松江基地(二)一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升,建成后將進一步滿足復宏漢霖全球產(chǎn)能需求,2026年公司總產(chǎn)能預計可達144,000升。2023年7月和8月,公司先后接受了國際藥品檢查計劃(PIC/S)成員印尼BPOM對徐匯基地的漢斯狀上市前GMP檢查和美國FDA對松江基地(一)的漢曲優(yōu)?上市許可前檢查。
本文來源:IPO早知道
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