《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)于12月1日正式施行。《辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出了明確規(guī)定。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和日前在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)舉行的《辦法》宣傳貫徹會上表示，《辦法》的出臺使藥品網(wǎng)絡(luò)銷售有法可依，有章可循，對進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥電商高質(zhì)量發(fā)展，保障藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾健康意義重大。

藥品網(wǎng)售新起點

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的深度融合，近年來一系列政策出臺，完善藥品供應(yīng)保障服務(wù)，提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務(wù)水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加快線上線下整合，線上藥品銷售大幅增長。

【資料圖】

根據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)，預(yù)計2022年醫(yī)藥線上銷售額為2899億元，持續(xù)保持高速增長。

新業(yè)態(tài)給監(jiān)管帶來新課題。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長郭昌茂表示，互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性、跨地域性四個特性，給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。醫(yī)藥電商在改善民生的同時，也增加了用藥安全風(fēng)險。當(dāng)前，藥品網(wǎng)售存在的風(fēng)險隱患包括線上處方流轉(zhuǎn)不規(guī)范、第三方平臺主體責(zé)任落實存在缺失以及網(wǎng)售企業(yè)主體責(zé)任落實存在缺失等。

針對上述問題，《辦法》明確了相關(guān)規(guī)定。

在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理方面，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，《辦法》圍繞保障藥品質(zhì)量安全，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提出完善體系建設(shè)的有關(guān)要求，全面強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、在線藥學(xué)服務(wù)等制度。對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。同時，第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、檢查監(jiān)控等制度，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展資質(zhì)審核，確保入駐企業(yè)符合法定要求，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

袁林表示，鑒于處方藥的特殊性，《辦法》圍繞保障安全和方便群眾購藥，對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售制度進(jìn)行了系統(tǒng)設(shè)計。在銷售管理方面，《辦法》強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。同時，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

在信息展示方面，《辦法》要求，在每個藥品展示頁面下突出顯示處方藥的風(fēng)險警示信息，充分告知相關(guān)風(fēng)險；要將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

此外，袁林稱，為適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管新形勢新要求，《辦法》堅持貫徹“以網(wǎng)管網(wǎng)”的理念，探索運(yùn)用信息化、自動化、智能化的技術(shù)手段創(chuàng)新監(jiān)管模式，構(gòu)建科學(xué)高效的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管長效機(jī)制。

郭昌茂表示，以此為新起點，加強(qiáng)處方藥銷售的監(jiān)管，利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺加強(qiáng)監(jiān)測、智慧監(jiān)管，逐漸構(gòu)建藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管智慧共治格局，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范成熟。

推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級

《辦法》的施行將對行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。京東健康首席執(zhí)行官金恩林表示，《辦法》科學(xué)判斷形勢，廣泛凝聚共識?！掇k法》的施行將更好地保障用藥安全，推動行業(yè)健康發(fā)展。

金恩林表示，京東健康將與整個行業(yè)一起，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及《辦法》要求，切實履行平臺管理責(zé)任，健全管控機(jī)制，從技術(shù)上、規(guī)則上實現(xiàn)對入駐經(jīng)營者的資質(zhì)審查和經(jīng)營管理，督促入駐企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)，發(fā)現(xiàn)問題及時制止，全流程規(guī)范管理入駐企業(yè)經(jīng)營行為，營造公平有序的交易環(huán)境。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長石晟怡表示，《辦法》對進(jìn)一步完善我國“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)起到指導(dǎo)作用，將助力我國藥品流通行業(yè)實現(xiàn)新發(fā)展階段的轉(zhuǎn)型升級。

(責(zé)任編輯：畢安吉)