來源：中新經(jīng)緯 作者：王玉玲

17日，國(guó)家醫(yī)保局召開“第二、三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價(jià)后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2018年起，國(guó)家醫(yī)保局先后開展了八批國(guó)家藥品集中采購(gòu)，共涉及333個(gè)品種。這些集采中選仿制藥在真實(shí)世界中的安全性與有效性怎么樣?

張?zhí)m介紹稱，此次研究評(píng)價(jià)共有23個(gè)藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。總體上可得出結(jié)論，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

此前有聲音稱，集采中選仿制藥的療效不佳，不如原研藥。

對(duì)于這一說法，張?zhí)m表示，任何藥品(無(wú)論是原研藥還是仿制藥)的有效性都是概率性的。在一個(gè)大群體中，有一部分病人用某種降糖藥時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效不佳的情況，原研藥和仿制藥中都會(huì)存在此情況。具體來說，患者療效存在個(gè)體差異，如疾病發(fā)展階段、基礎(chǔ)疾病、合并其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(huì)影響治療結(jié)局。僅憑個(gè)案得出“仿制藥不行”的結(jié)論是盲目的、具有誤導(dǎo)性的。只有通過一定規(guī)模人群的對(duì)照研究，才能得出科學(xué)的結(jié)論。

此外，通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是仿制藥參加國(guó)家組織藥品集采的質(zhì)量門檻。但有言論認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是“一次性評(píng)價(jià)”，仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定性存疑。如何理解這一觀點(diǎn)?

張?zhí)m表示，中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品有全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品的質(zhì)量安全，仿制藥一致性評(píng)價(jià)一定不會(huì)成為“一次性評(píng)價(jià)”。“中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評(píng)價(jià)，要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并且，通過一致性評(píng)價(jià)之后，監(jiān)管部門仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。”張?zhí)m說道。

針對(duì)藥品集中帶量采購(gòu)對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有哪些意義這一問題，國(guó)家醫(yī)療保障局價(jià)格招采專家組組長(zhǎng)章明表示，藥品集采將過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥放在一個(gè)公開的平臺(tái)上公平競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。第一，將促進(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對(duì)于原研藥的替代;第二，推動(dòng)中國(guó)仿制藥整體質(zhì)量水平的提升;第三，促進(jìn)仿制藥企業(yè)發(fā)展模式轉(zhuǎn)型，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展。