本文轉自：廣西日報

本報記者 奚振海 通訊員 曾立威 程 奇

疫情防控步入常態(tài)化，自治區(qū)藥監(jiān)部門精準施策，區(qū)局、市局、企業(yè)三級聯(lián)動，日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發(fā)，不良反應監(jiān)測、抽驗檢測、審評查驗三項并進，著力打造省域醫(yī)療器械監(jiān)管“一盤棋”，建立健全全環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，有效保障公眾用械安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三級聯(lián)動“查險點”

機構改革后，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。為對醫(yī)療器械實施有效監(jiān)管，自治區(qū)藥監(jiān)局從建立區(qū)市兩級醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商、質量監(jiān)管協(xié)同機制入手，通過協(xié)調(diào)各市市場局針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的風險情況通報和研究分析，制定具體防控措施，全區(qū)同時啟動、分級指揮、分頭行動。自治區(qū)藥監(jiān)局并適時派員督促指導市級醫(yī)療器械經(jīng)營使用檢查、案件查辦。區(qū)、市兩級監(jiān)管部門形成密切會商、緊密銜接，有效克服了?。▍^(qū)）、市兩級由于體制原因造成的監(jiān)管鏈條脫節(jié)或阻滯，使生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管更加緊密、更為流暢、效率更高。

同時，緊緊抓住企業(yè)法定代表人、管理者代表等“關鍵少數(shù)”，采取培訓、約談等多種方式提升企業(yè)質量安全主體責任意識和風險防控意識，督促企業(yè)強化風險防控措施，加強生產(chǎn)、運輸、貯存、銷售、使用等各環(huán)節(jié)的管理和防控，降低質量安全風險隱患。2021年，共開展業(yè)務培訓8場次，培訓人員985人次，約談企業(yè)101家次。

三舉齊發(fā)“堵漏洞”

面對新冠疫情，廣西新開辦藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逆勢而上，醫(yī)用一次性防護服、紅外額溫計等產(chǎn)品填補廣西防疫產(chǎn)品空白，生長能力不斷提升，滿足了全區(qū)需求并出口歐美、東南亞國家。

對蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)部門堅持“始終讓監(jiān)管跑在風險前面”的理念，針對器械不同類別的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，采取持續(xù)性的日常檢查、突出重點的飛行檢查和針對性的有因檢查，重點把控生產(chǎn)企業(yè)的原材料審核和供應商管理、生產(chǎn)過程、質量控制和成品放行管控；檢查并督促經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求運輸、貯存，并做好相應記錄；檢查并督促醫(yī)療機構嚴格按照規(guī)定做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質量管理。

2021年，自治區(qū)、市兩級監(jiān)管部門出動執(zhí)法人員約8萬多人次，日常檢查2.97萬余家次，飛行檢查43家，責令停產(chǎn)2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52萬元；搗毀2個非法制售義齒“黑窩點”，案值分別為385.4萬元和28.6萬元。有力震懾了犯罪分子，維護了消費者正當權益。

三項并進“促發(fā)展”

為促進廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)品質量更可靠，產(chǎn)品走得更遠，自治區(qū)藥監(jiān)局組織技術支撐機構同步開展各具特色的監(jiān)測、查驗工作，著力提高監(jiān)管的科學性、有效性。為企業(yè)建立健全“一企一檔”，督促企業(yè)持續(xù)開展風險自查、不良事件監(jiān)測自查，加大對注冊備案產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，對已發(fā)生的不良事件進行再評價，確保企業(yè)質量安全管理體系持續(xù)有效運行。

2021年，轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)控的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告檢查覆蓋率100%，轄區(qū)內(nèi)疫情防控用醫(yī)療器械報告審核評價率100%。通過日常檢查、飛行檢查和有因檢查，將缺陷多、管理不規(guī)范、發(fā)生不良事件、既往抽檢不合格等列為重點抽檢對象，同時對疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品及出口產(chǎn)品實行全覆蓋抽檢。所有不合格產(chǎn)品均逐一落實后續(xù)處置措施并監(jiān)督企業(yè)進行整改。審評查驗部門通過醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動，讓醫(yī)療器械企業(yè)在家門口就可以實現(xiàn)檢測放行。

同時提高對審評審批流程進行科學合理設置，加強對企業(yè)的技術指導和行政服務，將第二類醫(yī)療器械的技術審評時限從法定時限60個工作日縮減至36個工作日，降低了企業(yè)運營成本。