中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站11月8日消息，為貫徹落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作的決策部署，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全省范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部門迅速行動(dòng)，依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

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案件一：周某銷售假藥案

辦案單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2022年6月2日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)公安灞橋分局線索對(duì)周某銷售的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包裝標(biāo)識(shí)“秘制配方只需30分鐘立見奇效”的包裝袋70個(gè)。經(jīng)查，周某在銷售上述產(chǎn)品時(shí)宣稱對(duì)疾病有治療作用。西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2022年6月13日對(duì)“周某涉嫌銷售假藥”立案調(diào)查，6月14日，經(jīng)省藥監(jiān)局認(rèn)定涉案產(chǎn)品為“假藥”。2022年7月22日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移交西安市公安局環(huán)食藥支隊(duì)，2022年8月19日收到西安市公安局灞橋分局立案決定書。

典型意義：藥品安全涉及到人民群眾的生命安全和身體健康，每一種藥品都是針對(duì)特定的疾病產(chǎn)生一定的療效，不同藥品間的重要區(qū)別就在于各自的適應(yīng)癥或功能主治等不同，以非藥品冒充藥品，不但不能達(dá)到用藥目的，反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果，必須實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，防范杜絕假劣藥對(duì)人民群眾生命健康造成損害。本案是“以非藥品冒充藥品”的典型，通過與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合打擊，一方面保障了消費(fèi)者用藥的合法權(quán)益，另一方面維護(hù)了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。本案也提醒廣大消費(fèi)者，不要迷信“祖?zhèn)髅胤健钡忍摷傩麄?，?yīng)當(dāng)通過正規(guī)渠道采購(gòu)藥品，保障用藥安全。

案件二：王某某涉嫌生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品案

辦案單位：西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2022年5月19日，西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)“雁塔區(qū)伊唯美容院”檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其經(jīng)營(yíng)者王某某涉嫌銷售三無化妝品，造成多人汞中毒。王某某自稱于2017年7月7日從淘 寶網(wǎng)購(gòu)入原料，在市場(chǎng)上購(gòu)入包裝盒，并貼上自制標(biāo)簽，以“調(diào)理膏”、“調(diào)理霜”、“神奇修復(fù)霜”、“排毒膠”、“多效修復(fù)水”、“多效修復(fù)霜”、“膚立凈”等商品名出售，冉某某等8人自2018年起至2022年分別從王某某處購(gòu)買上述產(chǎn)品，貨值金額151037.00元，冉某某等8人經(jīng)西安市中毒診治中心檢查，身體汞含量已經(jīng)超過正常參考值，其中冉某某被診斷為腎病綜合癥。西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局從冉某某等人處提取的“調(diào)理膏”經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，顯示汞含量分別達(dá)到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）汞含量不得超過1mg/kg的規(guī)定。2022年6月6日該局立案調(diào)查，2022年6月29日在查明冉某某等8人可能因使用上述產(chǎn)品造成身體傷害后，移交西安市公安局環(huán)食藥支隊(duì)并追究刑事責(zé)任。

典型意義：化妝品市場(chǎng)存在經(jīng)營(yíng)管理不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題。一些不法經(jīng)營(yíng)者利用群眾愛美之心、相關(guān)專業(yè)知識(shí)欠缺和防范意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)，使用不合格的化妝品，違反了有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公眾身體健康帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此類案件的查處，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門依職責(zé)對(duì)該行業(yè)違法違規(guī)行為重點(diǎn)打擊、堅(jiān)決嚴(yán)懲、絕不姑息的決心，切實(shí)維護(hù)人民的用妝安全，維護(hù)市場(chǎng)的健康運(yùn)行。

案件三：曹某某生產(chǎn)銷售假藥案

辦案單位：漢中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2019年，原漢中市食品藥品稽查支隊(duì)在某雜志刊登的廣告中發(fā)現(xiàn)王某某存在涉嫌銷售“筋骨寧膠囊、降糖寧膠囊、甲茸壯骨風(fēng)痛靈”疑似假藥的違法行為，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后將案件移送漢中市公安局漢臺(tái)分局進(jìn)行偵辦。經(jīng)漢中市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)聯(lián)合公安機(jī)關(guān)歷時(shí)2年10個(gè)月時(shí)間，對(duì)相關(guān)案件線索進(jìn)行持續(xù)跟蹤摸排，查實(shí)為曹某某（王某某為曹某某之妻）通過網(wǎng)絡(luò)和郵購(gòu)渠道銷售上述違法藥品。

經(jīng)查證，曹某某通過發(fā)放、郵寄某雜志宣傳、銷售38種產(chǎn)品，經(jīng)陜西省藥品監(jiān)督管理局對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)定，“筋骨寧膠囊”“甲茸壯骨風(fēng)痛靈”“降糖寧膠囊”以非藥品冒充藥品，應(yīng)定性為假藥。2022年5月2日，在陜西省公安廳的協(xié)調(diào)下，漢中市公安部門與滄州市公安部門聯(lián)合打掉制售假藥黑窩點(diǎn)1個(gè)，其中，漢中市公安部門抓捕犯罪嫌疑人曹某某，現(xiàn)場(chǎng)扣押降糖寧膠囊433瓶、筋骨寧膠囊85瓶、甲茸壯骨風(fēng)通靈1瓶及藥品標(biāo)簽、說明書、宣傳冊(cè)、打碼器等。查封作案工具1套，曹某某個(gè)人涉案違法生產(chǎn)銷售假藥貨值230余萬元。2022年9月28日，陜西省漢中市漢臺(tái)區(qū)人民法院對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的被告人曹某某依法宣判，對(duì)其判處有期徒刑二年六個(gè)月，并處罰金人民幣20萬元整。

典型意義：嚴(yán)厲打擊針對(duì)老年群體詐騙行為是一項(xiàng)重點(diǎn)工作。當(dāng)前個(gè)別不法商販?zhǔn)芨哳~利潤(rùn)誘惑，利用老年人注重健康、求醫(yī)心切、自我防范意識(shí)薄弱等特點(diǎn)，通過非法添加，虛假宣傳療效制售假藥的現(xiàn)象屢禁不止。該案的成功偵破，關(guān)鍵在于藥品稽查辦案機(jī)構(gòu)和公安機(jī)關(guān)的密切協(xié)作、持續(xù)跟蹤、有效排查。該案件的查處既是對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪分子形成有力震懾，也是貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化行刑銜接，落實(shí)藥品稽查執(zhí)法三級(jí)聯(lián)動(dòng)取得的成果。

案件四：銅川市某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

辦案單位：銅川市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2021年7月22日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在銅川市某醫(yī)藥有限公司檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司未憑處方銷售處方藥。當(dāng)日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該醫(yī)藥有限公司下達(dá)了《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，責(zé)令該醫(yī)藥有限公司立即改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。2022年8月15日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員再次對(duì)銅川市某醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供鹽酸二甲雙胍片（批號(hào)：ACC8735）、醋酸潑尼松片（批號(hào)：20211）處方藥的處方留存證明。銅川市某醫(yī)藥有限公司未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，處以900.00元罰款。

典型意義：處方藥不是普通的生活用品，直接關(guān)乎百姓生命安全和身體健康，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才可以調(diào)配、購(gòu)買，并且要在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下才可使用。未憑處方銷售和使用處方藥的，易導(dǎo)致亂用濫用處方藥產(chǎn)生副作用，發(fā)生安全隱患。因此“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。

案件五：西安某個(gè)人用品商店有限公司榆林膚施路分店涉嫌經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

辦案單位：榆林市榆陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2022年6月7日，榆林市榆陽(yáng)區(qū)長(zhǎng)城路市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員在進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)陜西省榆林市榆陽(yáng)區(qū)膚施路的西安某個(gè)人用品商店有限公司榆林膚施路分店中試用裝“SKIN advanced”化妝品，外包裝無任何中文標(biāo)識(shí)（標(biāo)簽），執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)涉案化妝品實(shí)施了扣押。經(jīng)查，上述無中文標(biāo)簽的化妝品貨值金額約1000.00元，由總公司統(tǒng)一發(fā)貨到各分店，再由該分店將最小銷售單元拆出陳列于展示柜，提供給消費(fèi)者試用，由于在經(jīng)營(yíng)過程中將陳列的化妝品的外包裝丟失，也未在試用裝最小銷售單元瓶身張貼中文標(biāo)簽。2022年6月8日進(jìn)行立案調(diào)查。7月14日，向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》，7月28日向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰決定書》，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收標(biāo)簽不符合規(guī)定的8個(gè)批次的化妝品；2.罰款23000.00元。

典型意義：化妝品無中文標(biāo)簽，不符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者在選擇化妝品時(shí)沒有明確導(dǎo)向性，不能清楚化妝品所含成分，可能造成過敏等不良反應(yīng)，對(duì)消費(fèi)者存在健康隱患。監(jiān)管部門對(duì)此類案件迅速查處，警示商家應(yīng)當(dāng)落實(shí)主體責(zé)任、依法依規(guī)開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)凈化化妝品市場(chǎng)環(huán)境、維護(hù)化妝品質(zhì)量安全，保障人民群眾身體健康具有重要意義。本案也提醒廣大消費(fèi)者今后在購(gòu)買化妝品時(shí)，應(yīng)到證照齊全的正規(guī)商家購(gòu)買，并關(guān)注外包裝上是否有中文標(biāo)簽。

案件六：石泉縣某鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院涉嫌使用超過有效期的醫(yī)療器械

辦案單位：石泉縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2022年5月17日，石泉縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在石泉縣某鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院多種體外診斷試劑在檢查時(shí)已經(jīng)超過有效期，經(jīng)查，扣押的石泉縣某鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院的體外診斷試劑均從陜西某醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)，屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉案體外診斷試劑貨值金額為9726.84元。石泉縣某鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，綜合自由裁量的規(guī)定，石泉縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并決定對(duì)當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的違法行為作出沒收過期醫(yī)療器械、處罰款20000.00元(貳萬元整)的行政處罰。

典型意義：體外診斷試劑有效期較短，有的僅有幾個(gè)月或半年，臨床使用量不大，易發(fā)生過期失效的情況，如果基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視對(duì)其進(jìn)行定期的檢查，可能導(dǎo)致過期失效的試劑運(yùn)用于臨床檢測(cè)，進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果，耽誤群眾的治療，甚者還有可能威脅群眾生命健康。本案是日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法有效銜接的典型案件，通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)案源，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高執(zhí)法監(jiān)管效能，切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。

案件七：河南省某實(shí)業(yè)有限公司涉嫌冒用陜西某實(shí)業(yè)有限公司名義生產(chǎn)銷售第一類醫(yī)療器械案

辦案單位：咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)外地協(xié)查函對(duì)陜西某實(shí)業(yè)有限公司進(jìn)行協(xié)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未生產(chǎn)協(xié)查品種。咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)這一“細(xì)微”線索，持續(xù)追查涉及醫(yī)療器械的銷售渠道，發(fā)現(xiàn)假冒其醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是河南省南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣某實(shí)業(yè)有限公司。2022年9月7日咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合咸陽(yáng)市公安局赴河南省南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣協(xié)同查處。2022年9月8日現(xiàn)場(chǎng)查獲假冒陜西某實(shí)業(yè)有限公司名義生產(chǎn)濞舒膏等七種第一類醫(yī)療器械及其它企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，涉案貨值金額60余萬元。河南省某實(shí)業(yè)有限公司涉嫌冒用陜西某實(shí)業(yè)有限公司名義生產(chǎn)銷售第一類醫(yī)療器械案涉嫌構(gòu)成假冒偽劣產(chǎn)品罪，案件移送公安機(jī)關(guān)。

典型意義：冒用他人名義生產(chǎn)醫(yī)療器械不僅破壞醫(yī)療器械監(jiān)管秩序，危害人民群眾生命健康安全，也對(duì)合法醫(yī)療企業(yè)的商業(yè)信譽(yù)帶來危害。本案屬冒用他人名義生產(chǎn)醫(yī)療器械行為，涉嫌刑事犯罪，由公安機(jī)關(guān)依法偵查。本案是根據(jù)外地協(xié)查函協(xié)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，分析入微、部門聯(lián)動(dòng)、共享信息、發(fā)揮優(yōu)勢(shì)、協(xié)同辦案、深挖線索、一追到底。本案的查處，為依法打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法行為奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對(duì)跨區(qū)域、聯(lián)合查辦案件起到示范作用。

案件八：西安某醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司商洛北新街二店經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案

辦案單位：商洛市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

案件概述：2021年12月14日，商洛市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)收到市局的案件交辦通知書及西安某醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司商洛二店醫(yī)用外科口罩不合格檢驗(yàn)報(bào)告，支隊(duì)經(jīng)過調(diào)查，以該單位經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案定性。經(jīng)查，該單位共購(gòu)進(jìn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（醫(yī)用外科口罩）1130包，貨值金額3672.00元，銷售收入3672.00元。該單位的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定處理，處以20000.00元的行政處罰。

典型意義：疫情防控特殊時(shí)期，涉及有關(guān)防控物資的違法線索，應(yīng)及時(shí)處理，要牢牢把住疫情防護(hù)物資產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，為疫情防控工作提供有效的物資保障。經(jīng)營(yíng)者要堅(jiān)決杜絕非法渠道采購(gòu)，積極履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，確保每件防護(hù)物資質(zhì)量有保證，來源可追溯。本案是監(jiān)督抽檢和稽查執(zhí)法有效銜接的典型案件，對(duì)有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。