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江蘇已有5家抗原檢測試劑盒獲批上市


(資料圖)

記者獲悉,近期江蘇美克醫(yī)學、基蛋生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準上市。截至目前,我省已有南京諾唯贊、申基醫(yī)藥、無錫科智達、江蘇美克、基蛋生物等5家企業(yè)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒獲批上市,數(shù)量居全國第二;在獲批的5家企業(yè)中,有4家位于南京市。

省藥監(jiān)局為助力我省抗原檢測試劑盡早上市,專門組織成立工作專班,實施“一企一專班”,為企業(yè)提供全天候24小時注冊申報服務,并且手把手指導企業(yè)掌握申報要求,為企業(yè)申報提供全程指導服務。還積極與省衛(wèi)健委溝通,梳理臨床問題16項,協(xié)調省內臨床資源集中攻堅,有效加速企業(yè)臨床試驗進程。同時加快生產許可審批速度,在相關產品獲批第一時間指導企業(yè)申報生產許可,當天即完成企業(yè)的生產許可審批。(記者 仲崇山)

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