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環(huán)球百事通!未交年度自查報(bào)告 北京市澳星博士眼鏡東直門分公司被罰1.5萬(wàn)元


(資料圖片)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊(閆冬)本網(wǎng)從北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站了解到,近日,北京市澳星博士眼鏡有限公司東直門分公司(以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人)因違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》被市場(chǎng)監(jiān)管部門查處。

未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告

據(jù)了解,當(dāng)事人為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。京東市監(jiān)處罰〔2022〕1268號(hào)顯示,2021年3月5日,當(dāng)事人未在年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告,違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定,北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出警告的行政處罰。(文號(hào):京東市監(jiān)當(dāng)罰〔2021〕92號(hào))

2021年度,當(dāng)事人未在年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定,該局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為,并決定處罰如下:罰款:15000元。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年年底前提交年度自查報(bào)告

查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,其中第四十條規(guī)定:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條則規(guī)定:有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的;

(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。

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