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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）本網(wǎng)從北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站了解到，近日，北京市澳星博士眼鏡有限公司東直門分公司（以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人）因違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》被市場(chǎng)監(jiān)管部門查處。

未按規(guī)定提交年度自查報(bào)告

據(jù)了解，當(dāng)事人為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。京東市監(jiān)處罰〔2022〕1268號(hào)顯示，2021年3月5日，當(dāng)事人未在年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，北京市東城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出警告的行政處罰。（文號(hào)：京東市監(jiān)當(dāng)罰〔2021〕92號(hào)）

2021年度，當(dāng)事人未在年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，該局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：罰款：15000元。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)每年年底前提交年度自查報(bào)告

查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，其中第四十條規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條則規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。