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2月16日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會,發(fā)布解讀《關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》,其中包括14條紅利性政策。
為助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟加快復蘇,今年江蘇將持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費。2023年底前,按現(xiàn)行標準的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費;對進入藥品特別審批程序、用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品,進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品,免征注冊費;對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%,對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。
藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測、審評審批時限也做了進一步壓縮。其中,第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個、10個工作日。有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗時限分別縮減至85個、60個工作日。藥品注冊檢驗時限縮減至45個工作日,需標準復核的時限縮減至70個工作日。
在規(guī)范藥品領(lǐng)域市場秩序方面,《措施》提出,要綜合運用書面檢查、遠程非現(xiàn)場檢查等多種手段,減少對企業(yè)現(xiàn)場檢查頻次,落實行政處罰法、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰等相關(guān)規(guī)定,探索柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法。
江蘇是經(jīng)濟大省,也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省。澎湃新聞(www.thepaper.cn)從江蘇省藥監(jiān)局獲悉,2022年,江蘇全省新獲批藥品206個品規(guī)、第三類醫(yī)療器械380件,數(shù)量位居全國第一;新獲批第二類醫(yī)療器械1803件,數(shù)量同樣位居全國前列。
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