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2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)換屆大會(huì)在京召開。會(huì)議總結(jié)了第一屆分類技術(shù)委員會(huì)工作，審議了新修訂的《醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，研討了第二屆分類技術(shù)委員會(huì)工作思路。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。會(huì)議指出，分類管理是醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)、核心和關(guān)鍵，是醫(yī)療器械實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的直接體現(xiàn)。第一屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)自成立以來，在《醫(yī)療器械分類目錄》修訂和動(dòng)態(tài)調(diào)整、日常產(chǎn)品分類界定以及相關(guān)領(lǐng)域分類管理研究等工作中發(fā)揮了重要的技術(shù)支撐作用。本次會(huì)議標(biāo)志著第二屆醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)正式成立運(yùn)行。第二屆分類技術(shù)委員會(huì)由341名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和16個(gè)專業(yè)組，秘書處設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。華南理工大學(xué)王迎軍院士任主任委員。會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》，并圍繞分類相關(guān)法規(guī)文件、分類關(guān)鍵技術(shù)等對(duì)新一屆分類技術(shù)委員會(huì)委員進(jìn)行了培訓(xùn)。

徐景和充分肯定了上一屆分類技術(shù)委員會(huì)工作和所取得的成績(jī)。他指出，近年來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，更加自覺地將監(jiān)管工作放在黨和國家發(fā)展大局中，在各方緊密配合和共同努力下，持續(xù)深化醫(yī)療器械分類管理改革工作，豐富分類管理理念，健全分類管理制度，優(yōu)化分類管理組織體系，完善分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，強(qiáng)化服務(wù)能力建設(shè)，醫(yī)療器械分類管理工作取得顯著成效，在助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全方面發(fā)揮了重要作用。針對(duì)下一階段工作，徐景和要求，一要擔(dān)當(dāng)作為，精心謀劃分類管理工作。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)要以提高醫(yī)療器械分類管理工作科學(xué)性、公正性、適應(yīng)性為目標(biāo)，以促進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為己任，進(jìn)一步提升分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。執(zhí)委會(huì)要做好分類戰(zhàn)略研究，加強(qiáng)分類統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導(dǎo)，各專業(yè)組要強(qiáng)化分類技術(shù)論證。二要強(qiáng)化保障，切實(shí)做好分類工作支撐。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要全力提供服務(wù)，加強(qiáng)分類技術(shù)委員會(huì)管理，做好分類技術(shù)意見復(fù)核，搭建溝通交流橋梁，強(qiáng)化分類相關(guān)政策研究，強(qiáng)化分類管理制度培訓(xùn)、宣傳。三要履職盡責(zé)，積極建言獻(xiàn)策。各位委員要以高度的使命感和責(zé)任感參與醫(yī)療器械分類工作，深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，加強(qiáng)監(jiān)管規(guī)律研究，注重將專業(yè)領(lǐng)域意見轉(zhuǎn)化為監(jiān)管建議，凝聚各方共識(shí)，推進(jìn)事業(yè)發(fā)展。國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員，第二屆分類技術(shù)委員會(huì)全體委員，以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加會(huì)議。

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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