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作者：張羽岐

“藥品進(jìn)了醫(yī)保，但我在醫(yī)院卻買不到藥？”

“為什么感覺到醫(yī)院開藥，品種變得越來越少了？”

“這款藥以前有的，怎么現(xiàn)在醫(yī)院沒有了？”

（圖/pexels）

患者常常發(fā)出這樣的疑問，為什么一款藥物已經(jīng)上市，或者進(jìn)入醫(yī)保，但卻無法在醫(yī)院買到。

商業(yè)化是創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，進(jìn)院則是藥品完成整個(gè)生命周期，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)流通的最后一個(gè)階段。這意味著，如果創(chuàng)新藥完成研發(fā)、生產(chǎn)等一系列環(huán)節(jié)，但卡在“進(jìn)院難”這一步，將導(dǎo)致其既無法完成商業(yè)化，亦無法惠及患者。

日前，武漢市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購落地執(zhí)行情況的通報(bào)》，長江航運(yùn)總醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院、武漢科技大學(xué)附屬天佑醫(yī)院等多家公立醫(yī)院未完成集采品種約定采購量。其中，上述長江航運(yùn)總醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬梨園醫(yī)院冠脈支架采購量不足50%。另有4家醫(yī)院的骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購量未達(dá)到50%，其中武漢科技大學(xué)附屬天佑醫(yī)院骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購量甚至為0。

更早以前的2022年6月1日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于將“百令膠囊”等19個(gè)藥品調(diào)出雙通道藥品名單的通知》指出，將百令膠囊、硫培非格司亭注射液、利拉魯肽注射液、貝那魯肽注射液等調(diào)出省“雙通道”藥品名單，按國家醫(yī)保談判藥品乙類管理。而上述藥品調(diào)出原因系生產(chǎn)企業(yè)因自己的“雙通道”產(chǎn)品在藥店報(bào)銷困難而主動(dòng)選擇退出。

集采，雙通道、醫(yī)保談判等多項(xiàng)政策，以量化、價(jià)格低的方式將藥品、醫(yī)用耗材等大規(guī)模地推向醫(yī)療、醫(yī)院中，試圖解決患者“買藥難、買藥貴”的問題。但在政策真正落地時(shí)，卻仍有限制和阻礙。

北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究會(huì)常務(wù)副會(huì)長范長生在第二屆中國創(chuàng)新藥物價(jià)值評(píng)價(jià)與科學(xué)準(zhǔn)入年會(huì)上表示，藥品醫(yī)保準(zhǔn)入和落地后，患者實(shí)際待遇受到醫(yī)保支付政策的限制，例如被納入門診用藥的談判品種，年費(fèi)用為四五萬元，實(shí)際使用的過程中有各種門診的報(bào)銷政策的限制，患者最終能報(bào)銷的可能也只有三五千元，需要在政策上進(jìn)行調(diào)整來增加可及性。

（圖/pexels）

進(jìn)院也是一道坎

一款藥物從研發(fā)至上市往往要經(jīng)歷“九死一生”，這已成為業(yè)界的共識(shí)。而即使成功上市，也并不意味著藥物能最終到達(dá)患者手中，一款藥物從上市至進(jìn)入醫(yī)院還要經(jīng)歷一系列繁瑣的步驟。

央視《朝聞天下》2021年5月11日的節(jié)目曾指出，一粒藥入院大至要經(jīng)歷五個(gè)步驟：其一，臨床醫(yī)生評(píng)估了藥品的風(fēng)險(xiǎn)和收益后，向科室提交用藥申請(qǐng)；其二，科室進(jìn)行初步遴選，選出符合要求的藥物；其三，提交給院醫(yī)藥委員會(huì)，委員會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)許可證等文件進(jìn)行形式審核；其四，醫(yī)院定期召開新入院藥品遴選會(huì)，在遴選會(huì)上，申請(qǐng)人需圍繞藥品申請(qǐng)理由、與現(xiàn)有藥品的比較、不可替代性等方面著重進(jìn)行介紹，專家進(jìn)行提問討論，并獨(dú)立投票，最終贊同票數(shù)超過參會(huì)專家人數(shù)2/3時(shí)視為通過；其五，醫(yī)院從中標(biāo)的供應(yīng)商中遴選該藥在醫(yī)院的配送供應(yīng)商，在醫(yī)院院內(nèi)網(wǎng)公布過會(huì)藥品和暫停藥品情況，藥劑科執(zhí)行采購任務(wù)。

至此，一粒藥才能合法合規(guī)地進(jìn)入到醫(yī)院中。

實(shí)際上，藥品進(jìn)院的規(guī)則不止如此。在宏觀政策上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥不僅有品類，亦有數(shù)量上的規(guī)章制度。

2022年8月，一份《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南（2022年版征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)流傳。該份文件對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥做了進(jìn)一步規(guī)范。上述意見稿指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍，原則上不超過1500個(gè)品規(guī)（不含協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保目錄中的談判藥品和專用于罕見病治療的藥品)。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種，因特殊人群、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

而藥品的配備原則是按照國家基藥目錄和國家基藥目錄同頻的“1+X”模式，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基藥配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。

上述進(jìn)院流程是醫(yī)院規(guī)范用藥的方式之一，但也是新藥進(jìn)院的一道坎。

“新型抗腫瘤藥物國談品種進(jìn)入醫(yī)院也面臨眾多困難。即便我們今天一直在談?wù)摽茖W(xué)的準(zhǔn)入，但實(shí)際上，科學(xué)性還沒有一個(gè)非常標(biāo)準(zhǔn)的維度?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科主任藥師翟青在上述年會(huì)上表示，首先，公立醫(yī)院面臨多種績效考核，如藥占比要求、基藥占比，醫(yī)保收費(fèi)方式的改變、一品兩規(guī)等，這與新藥進(jìn)入醫(yī)院密切相關(guān)；其次，藥品的醫(yī)院準(zhǔn)入與各醫(yī)院的戰(zhàn)略和臨床的診療范圍和臨床特色密切相關(guān)，如腫瘤重點(diǎn)科室的特色是外科，相關(guān)的晚期藥物治療就不是最為密切相關(guān)的。

“此外，醫(yī)院藥品準(zhǔn)入，必須經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)討論通過，但在具體的流程上，各醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)不同，也會(huì)有很大的差異化?！钡郧喾Q。

（圖/unsplash）

“卡”在哪里？

近年來，集采、雙通道、DRG/DIP支付、國家醫(yī)保談判（下稱“國談”）等一系列政策，為解決醫(yī)療領(lǐng)域的痼疾問題而持續(xù)推進(jìn)。盡管取得了部分成果，在價(jià)格上進(jìn)一步惠及患者，讓患者在價(jià)格差別不大的情況下用到較為便宜的藥物與耗材，但實(shí)際上，這一過程亦遇到諸多阻力，特別是在“進(jìn)院”環(huán)節(jié)上。

這一問題在創(chuàng)新藥商業(yè)化并推進(jìn)至醫(yī)院的過程中尤為明顯。

從創(chuàng)新藥的整個(gè)發(fā)展歷程來看，“創(chuàng)新藥最早的堵點(diǎn)是10來年前的審評(píng)審批，但隨著審評(píng)審批制度的巨大改革，這個(gè)問題解決了，新藥審批審批在快速地推進(jìn)，不僅引進(jìn)了海外新藥，也助推了這些年本土創(chuàng)新的高潮。大量新藥的獲批，使得新藥的堵點(diǎn)轉(zhuǎn)移至支付端?！陛x瑞全球生物制藥中國區(qū)副總裁，市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云在上述年會(huì)中稱。

在國產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化路徑中，進(jìn)醫(yī)保仍是目前絕大多數(shù)藥企的第一優(yōu)先選擇，大多數(shù)創(chuàng)新藥會(huì)通過醫(yī)保談判來實(shí)現(xiàn)院內(nèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入。在國產(chǎn)創(chuàng)新藥井噴的情況下，隨之產(chǎn)生的問題是，這么多款創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，醫(yī)保能不能覆蓋，醫(yī)院又要選擇哪一款？

錢云解釋稱，國家醫(yī)保談判進(jìn)行幾年來，給創(chuàng)新藥的可負(fù)擔(dān)性提供了非常好的解決方案，使得很多藥不僅能和國際同步上市，甚至能達(dá)到當(dāng)年批付、當(dāng)年報(bào)銷。但隨之而來的是，創(chuàng)新藥的堵點(diǎn)又傳遞到了國談藥落地。

堵點(diǎn)轉(zhuǎn)移后，進(jìn)一步傳導(dǎo)至醫(yī)院，患者買不到藥的問題凸顯。

“新藥進(jìn)入醫(yī)院的名額有限，且競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，特別是在一些國談藥品進(jìn)入比較集中的科室，臨床需求排序是非常重要的，排在第一是有希望的，排在后面的希望偏小。”錢云稱，像雙通道政策在很多地方也非常尷尬，有些地方只要進(jìn)入到雙通道目錄，部分醫(yī)院就不考慮了，這就反而變成了單通道。

這不僅體現(xiàn)在國談藥落地上，患者用藥習(xí)慣、集采品種采購執(zhí)行不到位等諸多因素也影響著藥物的進(jìn)院。

“一些慢病患者長期服藥，因此對(duì)藥物的依從性強(qiáng)，集采之后品種有變動(dòng)，有的患者不想用集采的藥，有的患者內(nèi)心就認(rèn)同某品牌、某廠家的藥品，而有的藥確實(shí)沒有一些未進(jìn)入集采的同類產(chǎn)品效果好。”中部某綜合醫(yī)院院長孫力（化名）告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，便宜也不全是王道，有時(shí)還得考慮質(zhì)量。當(dāng)然，能進(jìn)入集采的藥品，相關(guān)專家組也是進(jìn)行了相關(guān)把關(guān)，效果也都可以，只是相對(duì)比同類產(chǎn)品，可能并不是最佳的。

孫力進(jìn)一步表示，有些集采藥品的效果很不錯(cuò)，但是利潤甚微，有些廠家即便中標(biāo)了，但生產(chǎn)和供應(yīng)也都不積極，導(dǎo)致藥品在部分基層地區(qū)和部分醫(yī)院斷貨。

（圖/unsplash）

打破僵局

從今年國談情況來看，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（下稱“新版目錄”）已于3月1日起正式執(zhí)行。各地紛紛出臺(tái)新版醫(yī)保目錄落地相關(guān)措施，以改善藥品，尤其是創(chuàng)新藥“進(jìn)院難”情況。

根據(jù)深圳全藥網(wǎng)要求，對(duì)于談判藥品與同通用名藥品，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品報(bào)名時(shí)須填報(bào)掛網(wǎng)價(jià)，掛網(wǎng)價(jià)不得高于談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于競(jìng)價(jià)藥品，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品報(bào)名時(shí)須填報(bào)截至1月31日前在執(zhí)行的全國最低價(jià)并申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)，掛網(wǎng)價(jià)不得高于其全國最低價(jià)，其中，參與醫(yī)保目錄準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)的企業(yè)，在支付標(biāo)準(zhǔn)有效期內(nèi)，其競(jìng)價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)格不高于參與競(jìng)價(jià)時(shí)的報(bào)價(jià)。

四川則發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》有關(guān)問題的通知（征求意見稿），提出對(duì)談判藥品（含競(jìng)價(jià)藥品）和高值藥品實(shí)行全省統(tǒng)一分類管理。將國家2022年談判新增的曲前列尼爾注射液等31個(gè)藥品納入單行支付管理的藥品名單，將國家2022年談判新增的比索洛爾氨氯地平片等77個(gè)談判藥品納入乙類藥品支付管理名單，并將阿齊沙坦片等25個(gè)藥品納入“兩病”門診用藥范圍。

此外，隨著集采政策的日趨完善，醫(yī)院采購量低或零采購的情況有所改善，從另一方面緩解了“進(jìn)院難”問題。

“目前對(duì)醫(yī)院的規(guī)定是，有集采藥物的必須用集采的，沒有集采的也必須進(jìn)平臺(tái)采購，如果平臺(tái)沒有的品種，各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院有需要的，必須和醫(yī)保部門進(jìn)行臨時(shí)采購備案，一月一備案，接受監(jiān)管?！睂O力告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，當(dāng)然在集采品種中，仍需優(yōu)先考慮臨床實(shí)際需求。如果在現(xiàn)有集采品種中沒有合適的，應(yīng)向醫(yī)保部門進(jìn)行反映。

“層層向上反映，有些問題會(huì)得到解決。醫(yī)保部門也會(huì)隔一段時(shí)間向社會(huì)和業(yè)界征求藥品耗材集采相關(guān)的一些意見和建議。”孫力說。

（圖/pexels）

如何讓新藥沖破阻力進(jìn)入醫(yī)院并滿足患者需求，醫(yī)院端亦在不斷進(jìn)行探索。

“我們也采取了一些措施，以改善臨床和患者的可及性。如果具有創(chuàng)新靶點(diǎn)的新型抗腫瘤藥物，且是自費(fèi)，在臨床上不可替代的情況下，經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)討論通過之后，在醫(yī)院HIS系統(tǒng)設(shè)立虛擬藥庫?！钡郧啾硎荆谂R床實(shí)踐中，醫(yī)生根據(jù)患者臨床需求，在虛擬藥庫中選擇藥品開具處方，藥師審方之后即可以電子打印，患者則可以憑借處方在院外藥店購藥，藥劑也會(huì)在藥學(xué)服務(wù)方面跟進(jìn)，同時(shí)跟DTP藥房（高值新特藥藥房）合作，即了解患者的隨訪數(shù)據(jù)，也能對(duì)新的藥物有所了解?！?/p>

盡管新藥未能直接進(jìn)院，但這在一定程度解決了患者的用藥問題。

而治標(biāo)只是第一步，根源還是要從醫(yī)院端給醫(yī)院松綁，緩解醫(yī)院無形的緊箍咒。

“其實(shí)有些地方已經(jīng)有了很好的探索和實(shí)踐?！卞X云稱，以國談藥品落地為例，有些地方出臺(tái)文件明確要求，在醫(yī)保實(shí)施三個(gè)月內(nèi)召開針對(duì)國談藥品進(jìn)院的藥事委員會(huì)，并作為特例對(duì)待，不納入日常的考核指標(biāo)衡量，那么這些省的國談落地就會(huì)非常順暢。此外，還有些省份打通了雙通道的卡點(diǎn)，確保醫(yī)生能處方、處方能外流、患者能報(bào)銷，甚至對(duì)注射藥品，也力求患者在DTP藥房拿藥，在醫(yī)院可以注射。

作者： 張羽岐

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