【隴藥安】綜合施策防風(fēng)險(xiǎn) 精準(zhǔn)發(fā)力提效能

蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管成效顯著

圖為蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在一家零售藥店檢查醫(yī)療器械購(gòu)銷存情況。

(資料圖片)

圖為蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員在一家連鎖藥店檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全情況。蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

□?丁怡媛

日前，甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在一幢寫字樓內(nèi)發(fā)現(xiàn)一家疑似經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)。經(jīng)檢查，該企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在對(duì)該企業(yè)處以罰款的同時(shí)，通過(guò)釘釘平臺(tái)向全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)，以此震懾違法違規(guī)行為。

醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)較弱、專業(yè)監(jiān)管人員有限，是基層藥監(jiān)部門普遍面臨的問(wèn)題。今年以來(lái)，蘭州市城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)完善監(jiān)管機(jī)制、抓住監(jiān)管重點(diǎn)、創(chuàng)新監(jiān)管手段，努力提升監(jiān)管效能，筑牢醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)安全防線，保障群眾用械安全。

完善機(jī)制 “雙面清單”防控風(fēng)險(xiǎn)

蘭州市城關(guān)區(qū)現(xiàn)有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)714家、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2242家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)728家，而醫(yī)療器械監(jiān)管人員只有40人，監(jiān)管對(duì)象多、任務(wù)重。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作需要高位推動(dòng)、健全機(jī)制。

自2019年2月成立以來(lái)，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，探索建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，全面檢查各級(jí)各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，努力做到檢查一家、完善一家、合格一家。同時(shí)，該局以日常監(jiān)管為基礎(chǔ)，以專項(xiàng)檢查為主導(dǎo)，以飛行檢查為重點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查排查，大力規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。此外，該局還組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位示范建設(shè)工作，通過(guò)樹立典型，帶動(dòng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查整改，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。

今年以來(lái)，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際制定“雙面清單”，即針對(duì)經(jīng)營(yíng)使用主體制定“醫(yī)療器械產(chǎn)品品種風(fēng)險(xiǎn)清單”，針對(duì)監(jiān)管部門制定“責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)清單”，堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)督執(zhí)法兩手抓。通過(guò)使用“醫(yī)療器械產(chǎn)品品種風(fēng)險(xiǎn)清單”，確保經(jīng)營(yíng)使用單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，明確采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程質(zhì)量管理制度要求及主體責(zé)任，并要求相關(guān)單位全面自查、主動(dòng)整改。監(jiān)管部門“責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)清單”則按照全年工作計(jì)劃及企業(yè)分級(jí)分類，明確監(jiān)管任務(wù)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，列明應(yīng)檢查的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，要求監(jiān)管人員每月上報(bào)檢查情況，及時(shí)更新監(jiān)管對(duì)象檢查信息，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。

城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“雙面清單”梳理出9大類48個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、5個(gè)環(huán)節(jié)11個(gè)醫(yī)療器械使用關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有助于加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控，最大限度消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，為下一步實(shí)施動(dòng)態(tài)分類、長(zhǎng)效監(jiān)管打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，促進(jìn)形成“黨組領(lǐng)導(dǎo)、股室主導(dǎo)、轄區(qū)主責(zé)、齊抓共管”的良好工作機(jī)制。

突出重點(diǎn) 多措并舉保障安全

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位主體責(zé)任落實(shí)少不了對(duì)其自身的“全面體檢”。在今年開展的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作中，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位全面自查，將質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)排查等各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)到人，嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)范開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題主動(dòng)整改，全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

同時(shí)，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，嚴(yán)格排查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑貯存和冷鏈運(yùn)輸、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控用醫(yī)療器械等情況；梳理日常檢查、飛行檢查等監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題較多的企業(yè)，檢查整改落實(shí)情況，并對(duì)相關(guān)企業(yè)有針對(duì)性地加大檢查力度、增加抽檢頻次，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

此外，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還針對(duì)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）及網(wǎng)絡(luò)銷售行為，持續(xù)加大醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理力度，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位履行主體責(zé)任，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平。該局重點(diǎn)排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)，充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，切實(shí)消除產(chǎn)品安全隱患。

今年以來(lái)，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局共出動(dòng)監(jiān)管人員2632人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1316家次；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為44起，立案44件，處罰44件；上報(bào)醫(yī)療器械不良事件522份，位居蘭州市前列。

創(chuàng)新手段 “釘釘+執(zhí)法”筑牢防線

今年7月，城關(guān)區(qū)一家醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)釘釘平臺(tái)，向城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局舉報(bào)某企業(yè)擅自變更庫(kù)房地址等情況。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，該局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，被舉報(bào)企業(yè)涉及多項(xiàng)違法行為，且有轉(zhuǎn)移證據(jù)跡象。由于現(xiàn)場(chǎng)取證存在困難，需要執(zhí)法力量支援。該局立即決定，由醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)等部門組成臨時(shí)指揮部，通過(guò)釘釘遠(yuǎn)程會(huì)議+現(xiàn)場(chǎng)視頻形式，指導(dǎo)執(zhí)法人員查漏補(bǔ)缺、快速鎖定證據(jù)，確保取證合法合規(guī)；通過(guò)遠(yuǎn)程案審會(huì)，快速立案、結(jié)案，有力震懾了違法行為。

今年以來(lái)，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局運(yùn)用科技手段推進(jìn)基層治理現(xiàn)代化，搭建“釘釘+執(zhí)法”監(jiān)管體系。該體系涵蓋城關(guān)區(qū)所有藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共3100余家，可提供多模式傳達(dá)、多功能數(shù)據(jù)、多平臺(tái)交流、多部門協(xié)作等功能，有效提升了監(jiān)管科技化、現(xiàn)代化、高效化水平。

為打造更加高效的監(jiān)管隊(duì)伍，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局利用釘釘平臺(tái)的“DI NG一下”功能進(jìn)行任務(wù)提醒，“一鍵”將檢查任務(wù)發(fā)送至指定執(zhí)法人員，避免信息脫節(jié)停滯，確保任務(wù)高效完成。執(zhí)法人員在巡查中遇到難題時(shí)，可通過(guò)釘釘平臺(tái)的電話會(huì)議、群視頻等功能聯(lián)系后方上級(jí)負(fù)責(zé)人，說(shuō)明檢查現(xiàn)場(chǎng)情況；后方人員可對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作進(jìn)行遠(yuǎn)程指導(dǎo)、實(shí)時(shí)督查，幫助一線執(zhí)法人員解決難題。

在提高工作效率的基礎(chǔ)上，城關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還強(qiáng)化執(zhí)法人員責(zé)任意識(shí)，每月匯總檢查信息，及時(shí)督導(dǎo)專項(xiàng)整治和案件辦理工作，實(shí)現(xiàn)事前、事中、事后明晰管理，增強(qiáng)執(zhí)法人員責(zé)任意識(shí)。同時(shí)，不斷完善釘釘平臺(tái)資料，規(guī)劃建立“一戶一檔”“分級(jí)分類”臺(tái)賬，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可（備案）證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等基礎(chǔ)資料、檢查情況、責(zé)令整改通知書等資料上傳至平臺(tái)，逐步形成全覆蓋的數(shù)據(jù)“寶庫(kù)”，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。