【隴藥安】綜合施策防風險 精準發(fā)力提效能

蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管成效顯著

圖為蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在一家零售藥店檢查醫(yī)療器械購銷存情況。

(資料圖片)

圖為蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在一家連鎖藥店檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全情況。蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局供圖

□?丁怡媛

日前，甘肅省蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在一幢寫字樓內發(fā)現(xiàn)一家疑似經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)。經(jīng)檢查，該企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。城關區(qū)市場監(jiān)管局在對該企業(yè)處以罰款的同時，通過釘釘平臺向全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通報，以此震懾違法違規(guī)行為。

醫(yī)療器械監(jiān)管基礎較弱、專業(yè)監(jiān)管人員有限，是基層藥監(jiān)部門普遍面臨的問題。今年以來，蘭州市城關區(qū)市場監(jiān)管局通過完善監(jiān)管機制、抓住監(jiān)管重點、創(chuàng)新監(jiān)管手段，努力提升監(jiān)管效能，筑牢醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)安全防線，保障群眾用械安全。

完善機制 “雙面清單”防控風險

蘭州市城關區(qū)現(xiàn)有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)714家、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2242家、醫(yī)療機構728家，而醫(yī)療器械監(jiān)管人員只有40人，監(jiān)管對象多、任務重。醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作需要高位推動、健全機制。

自2019年2月成立以來，城關區(qū)市場監(jiān)管局始終堅持問題導向和結果導向，探索建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制，全面檢查各級各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，努力做到檢查一家、完善一家、合格一家。同時，該局以日常監(jiān)管為基礎，以專項檢查為主導，以飛行檢查為重點，對重點領域、重點環(huán)節(jié)開展專項檢查排查，大力規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序。此外，該局還組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位示范建設工作，通過樹立典型，帶動經(jīng)營企業(yè)和使用單位自查整改，進一步提升監(jiān)管效能。

今年以來，城關區(qū)市場監(jiān)管局結合轄區(qū)監(jiān)管實際制定“雙面清單”，即針對經(jīng)營使用主體制定“醫(yī)療器械產(chǎn)品品種風險清單”，針對監(jiān)管部門制定“責任風險清單”，堅持產(chǎn)品質量和監(jiān)督執(zhí)法兩手抓。通過使用“醫(yī)療器械產(chǎn)品品種風險清單”，確保經(jīng)營使用單位醫(yī)療器械經(jīng)營使用信息真實、準確、完整、可追溯，明確采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程質量管理制度要求及主體責任，并要求相關單位全面自查、主動整改。監(jiān)管部門“責任風險清單”則按照全年工作計劃及企業(yè)分級分類，明確監(jiān)管任務及時間節(jié)點，列明應檢查的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，要求監(jiān)管人員每月上報檢查情況，及時更新監(jiān)管對象檢查信息，進一步落實監(jiān)管責任。

城關區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人介紹，“雙面清單”梳理出9大類48個醫(yī)療器械經(jīng)營關鍵風險點、5個環(huán)節(jié)11個醫(yī)療器械使用關鍵風險點，有助于加強關鍵環(huán)節(jié)質量安全管控，最大限度消除醫(yī)療器械質量安全風險隱患，為下一步實施動態(tài)分類、長效監(jiān)管打下了堅實基礎，促進形成“黨組領導、股室主導、轄區(qū)主責、齊抓共管”的良好工作機制。

突出重點 多措并舉保障安全

醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位主體責任落實少不了對其自身的“全面體檢”。在今年開展的醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作中，城關區(qū)市場監(jiān)管局督促轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位全面自查，將質量管理、風險排查等各項責任落實到人，嚴格依照法規(guī)規(guī)范開展經(jīng)營活動，發(fā)現(xiàn)問題主動整改，全面加強質量管理，保障醫(yī)療器械質量安全。

同時，城關區(qū)市場監(jiān)管局聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，嚴格排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械，重點關注體外診斷試劑貯存和冷鏈運輸、網(wǎng)絡銷售疫情防控用醫(yī)療器械等情況；梳理日常檢查、飛行檢查等監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的存在問題較多的企業(yè)，檢查整改落實情況，并對相關企業(yè)有針對性地加大檢查力度、增加抽檢頻次，督促企業(yè)落實主體責任，深入排查風險隱患，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為。

此外，城關區(qū)市場監(jiān)管局還針對第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）及網(wǎng)絡銷售行為，持續(xù)加大醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理力度，督促醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位履行主體責任，提升產(chǎn)品質量安全保障水平。該局重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)，充分利用醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現(xiàn)可能存在風險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點關注的產(chǎn)品，切實消除產(chǎn)品安全隱患。

今年以來，城關區(qū)市場監(jiān)管局共出動監(jiān)管人員2632人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構1316家次；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為44起，立案44件，處罰44件；上報醫(yī)療器械不良事件522份，位居蘭州市前列。

創(chuàng)新手段 “釘釘+執(zhí)法”筑牢防線

今年7月，城關區(qū)一家醫(yī)療器械企業(yè)通過釘釘平臺，向城關區(qū)市場監(jiān)管局舉報某企業(yè)擅自變更庫房地址等情況。在現(xiàn)場檢查中，該局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，被舉報企業(yè)涉及多項違法行為，且有轉移證據(jù)跡象。由于現(xiàn)場取證存在困難，需要執(zhí)法力量支援。該局立即決定，由醫(yī)療器械監(jiān)管、法規(guī)等部門組成臨時指揮部，通過釘釘遠程會議+現(xiàn)場視頻形式，指導執(zhí)法人員查漏補缺、快速鎖定證據(jù)，確保取證合法合規(guī)；通過遠程案審會，快速立案、結案，有力震懾了違法行為。

今年以來，城關區(qū)市場監(jiān)管局運用科技手段推進基層治理現(xiàn)代化，搭建“釘釘+執(zhí)法”監(jiān)管體系。該體系涵蓋城關區(qū)所有藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構共3100余家，可提供多模式傳達、多功能數(shù)據(jù)、多平臺交流、多部門協(xié)作等功能，有效提升了監(jiān)管科技化、現(xiàn)代化、高效化水平。

為打造更加高效的監(jiān)管隊伍，城關區(qū)市場監(jiān)管局利用釘釘平臺的“DI NG一下”功能進行任務提醒，“一鍵”將檢查任務發(fā)送至指定執(zhí)法人員，避免信息脫節(jié)停滯，確保任務高效完成。執(zhí)法人員在巡查中遇到難題時，可通過釘釘平臺的電話會議、群視頻等功能聯(lián)系后方上級負責人，說明檢查現(xiàn)場情況；后方人員可對現(xiàn)場工作進行遠程指導、實時督查，幫助一線執(zhí)法人員解決難題。

在提高工作效率的基礎上，城關區(qū)市場監(jiān)管局還強化執(zhí)法人員責任意識，每月匯總檢查信息，及時督導專項整治和案件辦理工作，實現(xiàn)事前、事中、事后明晰管理，增強執(zhí)法人員責任意識。同時，不斷完善釘釘平臺資料，規(guī)劃建立“一戶一檔”“分級分類”臺賬，將營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械許可（備案）證、法定代表人、企業(yè)負責人等基礎資料、檢查情況、責令整改通知書等資料上傳至平臺，逐步形成全覆蓋的數(shù)據(jù)“寶庫”，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。