中新網(wǎng)12月15日電 據(jù)“重慶藥品監(jiān)管”微信公眾號(hào)14日消息,近日,重慶市藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)支持重慶市“兩品一械”企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市工作措施,措施共有10條。
(資料圖)
具體來看,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)事項(xiàng),因疫情原因在有效期屆滿前未完成現(xiàn)場(chǎng)核查的,依據(jù)日常監(jiān)管情況,直接作出許可決定,后續(xù)適時(shí)開展監(jiān)督檢查。對(duì)疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可事項(xiàng),實(shí)行優(yōu)先審批。繼續(xù)暢通“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”申請(qǐng)渠道,審批結(jié)果免費(fèi)郵寄送達(dá)。
積極引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展加強(qiáng)防控疫情藥品關(guān)鍵技術(shù)和對(duì)具有潛在治療新冠肺炎藥物的科研攻關(guān),對(duì)于藥品注冊(cè)聯(lián)合核查項(xiàng)目和藥品注冊(cè)抽樣,及時(shí)與企業(yè)溝通情況,盡快安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣。
支持重慶市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極開展藥物臨床試驗(yàn),建立健全溝通反饋機(jī)制,加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)接,主動(dòng)服務(wù),提前介入,有效推進(jìn)有關(guān)研究項(xiàng)目。
重慶市在審的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因受疫情影響,補(bǔ)正資料過程中確因檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等特殊情況需要延期的,可提交延期申請(qǐng)并提供真實(shí)有效的證明材料(如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等),出具書面承諾,經(jīng)市藥品審評(píng)查驗(yàn)中心審核同意,補(bǔ)正資料期限可延長(zhǎng)一年。
積極與國(guó)家藥監(jiān)局銜接,推動(dòng)重慶市研發(fā)的新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家局第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。
繼續(xù)落實(shí)減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)相關(guān)政策。對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品,減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
舉辦線上課堂切實(shí)加強(qiáng)對(duì)化妝品企業(yè)的培訓(xùn),幫助企業(yè)提高備案質(zhì)量,助推產(chǎn)品快速上市。對(duì)確因疫情影響不能按時(shí)完成備案質(zhì)量督查問題整改的企業(yè),予以延期。
貫徹落實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理辦法,支持零售藥店按照“線上線下一致”的原則,開展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,滿足群眾購藥、送藥的需求。
積極指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,特別是復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)市企業(yè)因原材料供應(yīng)、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境條件、關(guān)鍵崗位人員等發(fā)生變化帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患,主動(dòng)跟進(jìn)摸排,靠前指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)有效整改,主動(dòng)跟蹤問效,確保企業(yè)整改到位。
深入開展“安全用藥月”活動(dòng),積極開展疫情防控政策宣講、新冠病毒科普教育、疫情防控產(chǎn)品特點(diǎn)介紹等,普及藥械化法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),提高企業(yè)守法意識(shí),提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的信心。(中新財(cái)經(jīng))
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