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推進新冠病毒診治藥械有序供應

省藥監(jiān)局出臺八條措施促產(chǎn)保供

本報訊（記者 焦莉莉）近日，省藥監(jiān)局出臺支持新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供八條措施，推進新冠病毒診治藥械有序供應，滿足群眾用藥用械需求和質(zhì)量安全。

開通行政審批綠色通道。對新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴大產(chǎn)能相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理。對于不影響實質(zhì)性審核的次要資料，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術審評的相關申請，受理后當天辦結(jié)。

加快診治醫(yī)療器械注冊上市。對新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊規(guī)格的，免于進行注冊質(zhì)量管理體系核查；對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日。

積極提供檢驗檢測技術服務。開通4000311099檢驗咨詢熱線，成立專家咨詢組，建立“一對一”幫扶專家工作機制，為新冠病毒診治藥械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗技術咨詢服務。開通24小時檢驗檢測受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

強化助企紓困幫扶力度。堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點保供企業(yè)，實行“一企一專人”，對重點擴能增產(chǎn)項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準幫扶，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。

同時，省藥監(jiān)局還從優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、支持企業(yè)保供用藥開展直調(diào)、實行治療用藥臨時倉儲承諾制、助力診治醫(yī)療器械擴能復產(chǎn)等方面，進一步優(yōu)化服務，助力企業(yè)恢復生產(chǎn)和提高產(chǎn)能。