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當(dāng)前簡(jiǎn)訊:北京市藥監(jiān)局第一分局多措并舉做好集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作


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為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家局、北京市藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)集采中選藥品的各項(xiàng)工作部署,北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局多措并舉,做實(shí)做細(xì)集采中選藥品監(jiān)管工作。自分局成立至今,一直將集采中選藥品的監(jiān)管作為分局年度工作重點(diǎn)內(nèi)容,對(duì)集采中選企業(yè)開(kāi)展年度覆蓋檢查。2023年截止4月底,已完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)4家藥品集采中選生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查6家次,出動(dòng)檢查員22人次,覆蓋率100%。

高度重視,提升認(rèn)識(shí)。第一分局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)實(shí)地走訪集采中選企業(yè)開(kāi)展調(diào)研,實(shí)地了解集采中選品種生產(chǎn)質(zhì)量供應(yīng)情況,并根據(jù)國(guó)家局、市局文件要求,制定了分局集采中選藥品監(jiān)管工作方案,成立工作小組,對(duì)法規(guī)文件開(kāi)展學(xué)習(xí)研討,明確了工作職責(zé)和檢查內(nèi)容。從思想上高度重視,充分認(rèn)識(shí)到在藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的背景下,做好集采中選藥品監(jiān)管工作是保障人民群眾生命健康和生命安全的重要舉措,以“監(jiān)管為民”的責(zé)任感和使命感,全方位筑牢藥品安全防線。

以查促改,強(qiáng)化監(jiān)督。分局以日常監(jiān)管和抽檢工作為抓手,將日常監(jiān)管與法規(guī)宣貫相結(jié)合,著力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。一方面通過(guò)向企業(yè)發(fā)送群通知、線上線下普法培訓(xùn)等形式,向企業(yè)做出安全提示,解讀文件法規(guī)政策,不斷強(qiáng)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí);另一方面積極引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展自查,并通過(guò)對(duì)轄區(qū)內(nèi)國(guó)家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及其中選品種進(jìn)行全覆蓋日常監(jiān)督檢查,結(jié)合定期“回頭看”形成閉環(huán)管理,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和隱患排查,督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn);同時(shí),對(duì)轄區(qū)內(nèi)4家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及的8個(gè)品種開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品抽檢,截止23年4月底,已完成5個(gè)批次的抽檢工作,提高監(jiān)管工作的靶向性和針對(duì)性,推動(dòng)形成遵紀(jì)守法、遵守規(guī)范的行業(yè)氛圍。

精準(zhǔn)履職,務(wù)求實(shí)效。第一分局堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理,在日常監(jiān)管中持續(xù)發(fā)現(xiàn)、收集企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的不足和堵點(diǎn)。通過(guò)企業(yè)對(duì)接機(jī)制及周報(bào)制度,不斷完善更新中選藥品“一品一檔”臺(tái)賬,對(duì)中標(biāo)藥品供應(yīng)量、偏差及變更控制體系、藥品追溯、藥物警戒運(yùn)行情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤;針對(duì)企業(yè)集采中選品種中涉及生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等變更及許可的情況,分局快速響應(yīng),積極對(duì)接企業(yè),了解相關(guān)情況做好風(fēng)險(xiǎn)研判,持續(xù)督促集采中選持有人加強(qiáng)質(zhì)量保證體系建設(shè),有力提升了監(jiān)管的針對(duì)性和時(shí)效性。

四年多來(lái),藥品帶量采購(gòu)目錄從第一批的31個(gè)品種,發(fā)展到2023年第八批集采納入藥品333種。第一分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,集采中選藥品監(jiān)管工作任重道遠(yuǎn),將繼續(xù)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以集采中選藥品質(zhì)量安全為底線,不斷提升監(jiān)管能力,創(chuàng)新工作方式方法,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

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