前不久，博雅生命旗下博雅干細胞庫又一次順利通過美國血液與生物治療促進協會(AABB)復審，并獲得了AABB頒布的最新認證證書。截至今年8月，博雅已經連續(xù)第10年拿到了AABB認證證書。

“AABB認證代表博雅的生物細胞與實驗室質量體系達到了國際認可的水平，也給我們的客戶及合作方增添了持久穩(wěn)固的信心。”近日，博雅生命副總裁肖海蓉在接受《中國科學報》采訪時表示。

AABB是細胞庫質量“金標準”

2012年，博雅作為國內干細胞行業(yè)的領軍企業(yè)率先通過AABB國際認證，此后不僅順利通過每兩年一次的常規(guī)復審，而且不斷拓展細胞認證的種類與范圍。

AABB創(chuàng)立于1947年，已被公認為是細胞庫質量的國際認證“金標準”之一，也被諸多業(yè)內人士比喻為細胞質量的“全球通行證”。據悉，全世界超過80個國家的醫(yī)院、血庫、醫(yī)學中心等2000多家機構、1萬多名醫(yī)療工作者都參與了AABB的認證體系。

AABB認證審核組通常會在機構實驗室現場進行長達2~3天事無巨細的深入考察，這其中既包括實驗室機構的場地、規(guī)模、設備配置、基礎建設等硬件配置，也涉及實驗方法、安全標準、管理流程、質量手冊、人員檔案、記錄表單、客戶服務流程、宣傳材料等綜合實力。總體而言，AABB不僅考查細胞質量能否達到臨床級標準，還考查一整套實驗室的質量管理體系。

盡管審核標準已經如此嚴苛，但AABB的認證卻并非“一次定終身”。為了鞭策機構能夠隨著科技的進步與發(fā)展實時改良和革新設備設施、實驗以及管理方法，AABB的審核標準每兩年修改一次，因此通過AABB認證的機構也需每兩年進行一次復審。

數據顯示，全球注冊在案的干細胞庫超過7000家，但通過AABB認證的只有148家，僅占2%。同時，僅有兩家細胞庫獲得胎盤體細胞和免疫細胞雙認證，博雅正是其中之一。

當被問及如何保證持續(xù)的高質量水平，博雅質量總監(jiān)梁泰靈在接受《中國科學報》采訪時表示：“想要通過AABB的認證，核心因素在于人。這不僅是技術部門的事情，而且需要整個公司，包括實驗室各個流程環(huán)節(jié)，乃至于行政、市場、品牌等多部門的通力配合，缺一不可。此外，這離不開企業(yè)日復一日的自我嚴苛要求和源源不斷的高昂運營成本的投入。”

國內急需建立行業(yè)內有公信力的統一高標準

生物科學領域的知識和技術體系龐大復雜。到目前為止，人類對自身復雜的免疫系統以及不同單位間的溝通與運行機制，仍然遠遠稱不上完全了解，因此梁泰靈認為加強行業(yè)教育和公眾教育非常重要。“應該在公眾中大力普及細胞科技知識，便于大眾了解我們的產品;公眾認知能力提升，讓企業(yè)更加注重規(guī)范相關產品的制備過程，這樣才能減少市面上沒有治療效益的細胞產品，從而改變國內細胞存儲及產品研發(fā)市場長期魚龍混雜的局面。”

2009年，博雅生命成立。2010年，博雅生命以高標準細胞庫和高質量理念打造了細胞存儲和生物治療行業(yè)的領導品牌博雅干細胞。

“從一開始，我們就決定以國際高標準要求自己。”梁泰靈說，由于國內細胞領域缺乏統一的行業(yè)規(guī)范和國家標準，很多公眾不明白質量認證的意義，其實不同公司的產品質量指數可能存在很大差異。公認的、可參考的標準缺失會使公眾無法明確產品規(guī)格，也無法追溯產品的制備過程，進而難以保障細胞質量。

作為在國內率先引入國際標準并獲得AABB認證的細胞科技企業(yè)，博雅干細胞為我國細胞及生物產業(yè)的有序化、標準化、規(guī)范化發(fā)展發(fā)揮了重要的示范和推動作用。

梁泰靈說：“認證是自愿的，但保持高標準高質量應當是主動的。作為國內胎盤干細胞存儲市場占有率達到32%的企業(yè)，我們始終不遺余力地追求高質量標準，保證提供給客戶的服務質量與細胞質量。”

在《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，干細胞及免疫細胞產品是重點發(fā)展的領域之一，加之國家政策法規(guī)對干細胞行業(yè)不斷加強監(jiān)管，這都預示了細胞治療時代的來臨。

肖海蓉告訴記者，隨著干細胞行業(yè)規(guī)范和實驗室及細胞質量標準體系越來越明朗、越來越權威，博雅將與細胞生產、制備、管理相關的政產學研各界攜手，共建行業(yè)質量體系高標準，恒守臨床級干細胞庫高要求，共促整個細胞科技行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，真正為人類健康帶來福音。

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