4月11日晚間，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)許可引進(jìn)的RT002(即Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素)用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月與美國Revance Therapeutics, Inc.(“Revance”)簽署許可協(xié)議，就RT002在中國內(nèi)地及港澳地區(qū)獨家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)等權(quán)利許可。RT002擬用于美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋，以及治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。

2022年9月，RT002用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請獲美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)。截至目前，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請正在接受美國FDA的監(jiān)管審查、于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))已完成III期臨床試驗。

RT002是一種基于Revance公司的專有技術(shù)平臺開發(fā)的長效神經(jīng)調(diào)節(jié)物(Neuromodulator)，藥物活性成分為Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素。根據(jù)公開資料顯示，RT002的制劑中不含有人血來源的物質(zhì)或動物來源的蛋白，可以在無需冷藏的條件下保持兩年穩(wěn)定性。

根據(jù)一項代號為SAKURA的III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，接受RT002注射后，最快1天即可觀察到皺紋改善結(jié)果，一般在兩天內(nèi)看到;在第4周時，74%的受試者眉間線得到改善;98%的受試者眉間紋嚴(yán)重程度得到改善;中位持續(xù)時間長達(dá)6個月，一些患者甚至在9個月時仍然維持改善效果。該研究共納入2700多例患者。

研究表明，RT002可用于美容和治療包括眉間紋、頸部肌張力障礙和足底筋膜炎的癥狀。作用機(jī)理方面，該產(chǎn)品通過阻斷神經(jīng)沖動，暫時抑制造成皺紋的肌肉運動，使皮膚更光滑，更清爽。

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