關于舉辦“2023灣區(qū)（南沙）藥械上市后評價暨基于真實世界證據(jù)修訂中藥說明書學術交流會”的邀請函

尊敬的各位專家、領導:

2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》將于2023年7月1日起施行，《規(guī)定》要求上市許可持有人（MAH）應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善，鼓勵將真實世界研究（RWS）用于中藥療效評價。

為進一步促進各方對真實世界證據(jù)（RWE）的理解、規(guī)范真實世界臨床研究流程、探討其在中藥說明書修訂中的應用場景、探究中藥評價原則，促進藥物臨床評價的科學、客觀。由廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局支持，廣東省藥學會、廣州市藥學會主辦，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、南方醫(yī)院國家風濕病（中醫(yī)）診療中心、廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會承辦，愛永星辰醫(yī)藥科技（廣州）有限公司協(xié)辦的“2023灣區(qū)（南沙）藥械上市后評價暨基于真實世界證據(jù)修訂中藥說明書學術交流會”擬于2023年6月9日在廣東省廣州市南沙區(qū)舉行。

會議主要目的是為中醫(yī)藥申辦者、臨床醫(yī)師、臨床藥師、臨床試驗研究者、CRO/SMO、藥物研發(fā)從業(yè)人員等搭建學術交流的橋梁，促進真實世界研究的發(fā)展，探索適合中藥說明書修訂的真實世界研究證據(jù)標準，促進藥物上市后安全有效性再評價，以提高人民用藥的有效性和安全性。

會議將聚焦MAH如何基于已有研究的基礎上設計、實施真實世界研究為中藥說明書補充修訂提供科學、客觀的證據(jù)，以及對真實世界研究的倫理學考量、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)治理等多方面進行探討，增強行業(yè)交流，引導和推動業(yè)內(nèi)關于真實世界研究如何在中藥說明書修訂應用落地的思考，共同分析未來的機遇與挑戰(zhàn)。

我們誠邀您撥冗蒞臨指導。會議具體事項如下：

一、會議時間：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

二、會議地點：廣州南沙區(qū)南沙灣游艇會·1F鴻圖堡宴會廳

三、會議主題：藥械上市后評價暨基于真實世界證據(jù)修訂中藥說明書

四、會議內(nèi)容：（詳見附件）

廣東省藥學會

廣州市藥學會

2023年5月11日

2023灣區(qū)（南沙）藥械上市后評價暨基于真實世界證據(jù)修訂中藥說明書學術交流會會議議程

會議時間：2023年6月9日（星期五）13:30-18:00

會議地點：廣州南沙區(qū)

會議名譽主席：陳衛(wèi)衡 北京中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院

李 娟 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院

會議主席：許重遠 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院

報名請關注“真實世界研究云平臺”，檢索相關會議信息。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。