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AMIRO覓光:美容儀行業(yè)監(jiān)管提級可驅(qū)逐“劣幣”,讓企業(yè)專心研發(fā)

隨著顏值經(jīng)濟(jì)的興起,在各類令人眼花繚亂的電子電器消費(fèi)類產(chǎn)品中,家用美容儀市場的爆發(fā)式增長,特別是國產(chǎn)品牌市占率的大幅上升引起了各方的關(guān)注。然而,面對市面上層出不窮的新產(chǎn)品、新品牌,不少消費(fèi)者不禁心里犯起了嘀咕,該如何辨別這些產(chǎn)品的良莠?商家宣稱的新技術(shù)到底安不安全?效果到底靠不靠譜?

“家用的這種以抗衰為主要功效的產(chǎn)品研發(fā),更多的還是以射頻和微電流技術(shù)為核心。射頻類的技術(shù),最早其實是在醫(yī)用領(lǐng)域用于驅(qū)動高頻電刀的。”上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院副院長、教授白景峰解釋道。原來,射頻技術(shù)在我國的發(fā)展、應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)成熟,此前都是作用在醫(yī)療診斷、疾病治療等領(lǐng)域。

伴隨著國家經(jīng)濟(jì)實力增強(qiáng),人民消費(fèi)水平提升,消費(fèi)結(jié)構(gòu)整體升級,人們對“美”的向往追求日益強(qiáng)烈,消費(fèi)者愈發(fā)重視生命健康和高質(zhì)量生活體驗,消費(fèi)側(cè)需求的改變讓這一醫(yī)療技術(shù)引入消費(fèi)品領(lǐng)域,逐步進(jìn)入“尋常百姓家”。

對消費(fèi)者來說,美容儀相關(guān)技術(shù)本身具有一定專業(yè)性,美容儀行業(yè)頭部品牌AMIRO覓光研發(fā)總監(jiān)建議,在選擇產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)針對產(chǎn)品提供的技術(shù)方案和功效進(jìn)行充分了解,可以選擇有經(jīng)過三甲醫(yī)院臨床試驗及權(quán)威機(jī)構(gòu)功效檢測驗證的產(chǎn)品。

“消費(fèi)者需要注意,選擇產(chǎn)品時要‘一物一證’, 一些不負(fù)責(zé)任的小廠家利用了平臺監(jiān)管的漏洞,很多款產(chǎn)品套用同一個證書,哪怕它的功率輸出、功能完全不同。”AMIRO覓光產(chǎn)品經(jīng)理余意指出。

“經(jīng)過臨床驗證的產(chǎn)品,一方面可以確保對人體的安全性,另一方面可以確保效果的真實有效。”AMIRO覓光廖煒說,例如在與上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院的臨床合作研究中,會進(jìn)行雙盲實驗,對受試組和對照組進(jìn)行28天至3個月、半年的長期觀察。

2022年4月,國家藥品監(jiān)督管理局明確表示射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由Ⅱ類調(diào)整為III類器械監(jiān)管,自2024年4月1日起,該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

從政策層面完善了相關(guān)管理,保障消費(fèi)者的安全和健康。而對整個產(chǎn)業(yè)來說,監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展,為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競爭提供了制度保障。截至目前,還未有美容儀企業(yè)取得三類醫(yī)療器械資質(zhì),但一些行業(yè)頭部企業(yè)已經(jīng)啟動三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作,如AMIRO覓光已經(jīng)在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案,并在國內(nèi)多家三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗,目前臨床試驗正順利推進(jìn)中。這也意味著,AMRIO覓光為“持證上崗”做了充分的準(zhǔn)備工作。

“監(jiān)管提級可以驅(qū)逐市面上的‘劣幣’,即低質(zhì)、低價的山寨企業(yè),和不符合中國人健康要求的產(chǎn)品,為市場營造公平、健康的發(fā)展環(huán)境,讓企業(yè)專心研發(fā)。”AMIRO覓光余意說,目前該團(tuán)隊的射頻美容儀類產(chǎn)品已在相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定內(nèi)逐步,這為產(chǎn)業(yè)的本土化發(fā)展創(chuàng)造了良好契機(jī)。

據(jù)了解,該產(chǎn)業(yè)剛剛起步時,國內(nèi)市場份額主要被歐美等國外品牌占據(jù)。然而,由于黃種人的皮膚特性與白種人具有很大差異,進(jìn)口產(chǎn)品往往沒有考慮到種群差異,造成燙傷等醫(yī)療事故時有發(fā)生。“例如亞洲人的表皮層很薄、很嬌嫩,真皮層比較厚,更加適合控溫性能優(yōu)秀、對表皮沒有太大的負(fù)擔(dān),但是又能讓能量觸及深入到三毫米以上的產(chǎn)品,”AMIRO覓光余意解釋道,因此企業(yè)需要和多家大型三甲醫(yī)院開展多中心、多人群、多場景的人體臨床試驗,在消費(fèi)者最關(guān)心的產(chǎn)品的科學(xué)性、安全性、有效性上進(jìn)行深入研究與探索,將功效轉(zhuǎn)化為消費(fèi)者看得懂的可視化數(shù)據(jù),切實保障消費(fèi)者的權(quán)益。同時,研發(fā)團(tuán)隊還需要聯(lián)合權(quán)威第三方實驗室,對鎳釋放、生物相容性、安全性、安規(guī)報告、電磁兼容等多維度進(jìn)行全面嚴(yán)格檢驗測試。

另一方面,歐美相關(guān)企業(yè)遵循的“資本快速變現(xiàn)”邏輯,創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊往往在有了新技術(shù)、新成果后迅速變賣給資本并推出上市產(chǎn)品,但后續(xù)的研發(fā)鮮少能持續(xù),或者效率很低。相比之下,中國的企業(yè)可以深耕本土的消費(fèi)者,針對本土消費(fèi)者的特點進(jìn)行長期、精準(zhǔn)的研究和需求挖掘,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的健康和長遠(yuǎn)發(fā)展,例如AMIRO覓光截至6月30日,已累計申請包括環(huán)形無影光場、紅光波IPL、多極射頻、點陣射頻、中波離子滲透等國內(nèi)外309個專利,這些都是如今國貨越發(fā)受消費(fèi)者青睞、市場表現(xiàn)不俗的根本原因。

 

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