長(zhǎng)春生物制藥企業(yè)人用狂犬病疫苗再次出現(xiàn)問(wèn)題——

10萬(wàn)瓶狂犬病疫苗被拒簽發(fā)

昨天,中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，合計(jì)約10萬(wàn)瓶。不予簽發(fā)意味著該產(chǎn)品無(wú)法獲得上市許可。兩家被拒企業(yè)均為長(zhǎng)春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。

繼長(zhǎng)生生物疫苗事件之后，位于長(zhǎng)春的生物制藥企業(yè)的人用狂犬病疫苗再次出現(xiàn)問(wèn)題。中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱“中檢院”)11月21日發(fā)布公示，不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗，合計(jì)約10萬(wàn)瓶。據(jù)了解，中檢院是專門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗制品開(kāi)展強(qiáng)制檢驗(yàn)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

在中檢院官方網(wǎng)站公告通知欄內(nèi)可以看到，最新一期“中檢院生物制品不予批簽發(fā)信息公示表”顯示，有兩個(gè)被拒簽發(fā)的產(chǎn)品，一個(gè)產(chǎn)品名稱為“人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”，批簽發(fā)量為4.35萬(wàn)瓶，生產(chǎn)企業(yè)為吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。另一個(gè)產(chǎn)品名稱為“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞) ”，批簽發(fā)量為5.72萬(wàn)瓶，生產(chǎn)廠家為長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司。據(jù)了解，不予簽發(fā)意味著該產(chǎn)品無(wú)法獲得上市許可。

引發(fā)輿論關(guān)注的是，兩家被拒企業(yè)均為長(zhǎng)春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。公開(kāi)信息顯示，吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司位于吉林省長(zhǎng)春市，生產(chǎn)地點(diǎn)在高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，主要產(chǎn)品為片劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、疫苗(人用狂犬病純化疫苗)。2007年，長(zhǎng)春百克出資4000萬(wàn)元收購(gòu)了吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。2008年6月，長(zhǎng)春百克生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗正式投放市場(chǎng)。

長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司位于長(zhǎng)春市雙陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，是浙江賽爾康寧生物科技有限公司投資的吉林省重點(diǎn)扶持疫苗生產(chǎn)企業(yè)。該公司目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的生物制品主要是凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)，公司于2016年末順利通過(guò)二合一檢查獲得注冊(cè)批件和GMP證書(shū)，2017年1月正式投產(chǎn)。公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間占地面積約5700平方米，累計(jì)投資3億元人民幣，最大年產(chǎn)量100萬(wàn)人份，二期車間已于2017年年末竣工，生產(chǎn)能力可達(dá)到400萬(wàn)人份。

新聞背景

長(zhǎng)生生物被強(qiáng)制退市

2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是長(zhǎng)生生物自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年再曝疫苗質(zhì)量問(wèn)題。

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，該企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

7月29日，長(zhǎng)春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。

10月16日，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰決定，并處罰沒(méi)款91億元。

11月17日，深交所啟動(dòng)對(duì)長(zhǎng)生生物重大違法強(qiáng)制退市機(jī)制。深交所表示，2018年長(zhǎng)生生物主要子公司存在涉及國(guó)家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為。根據(jù)證監(jiān)會(huì)相關(guān)規(guī)定，深交所啟動(dòng)對(duì)長(zhǎng)生生物重大違法退市機(jī)制。