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6類藥品疫苗上市將入快速通道 讓患者早日用上新藥
來源：北京日報     2019-10-10 13:58:23     

我國擬設立突破性治療藥物程序等四個加快通道，短缺藥、兒童用藥、創(chuàng)新疫苗等均有望納入到加快上市的注冊范圍。記者昨天獲悉，國家藥監(jiān)局開始就藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營三個辦法征求意見。

今年8月《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表大會常務委員會審議通過，將自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。

為了鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊管理辦法》增設了藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策、終止程序等要求。屆時，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。

國家藥監(jiān)局方面表示，新辦法首次明確在藥品注冊受理后，應在40日內(nèi)進行初步審查，明確是否啟動現(xiàn)場檢查和檢驗，并做好審評、檢查和檢驗的銜接對接，以提高審評審批效率，讓患者早日用上更有效的新藥。(記者 趙鵬)

關鍵詞： 藥品疫苗
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