最高人民法院、最高人民檢察院14日發(fā)布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，旨在依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益。

根據(jù)此次發(fā)布的司法解釋，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

同時，司法解釋明確規(guī)定在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的;故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的等情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

針對藥品注冊申請人自行數(shù)據(jù)造假行為的性質(zhì)認(rèn)定問題，司法解釋規(guī)定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

司法解釋明確，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負(fù)有核查職責(zé)的國家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

此外，司法解釋還對藥品注冊申請單位工作人員與中介組織工作人員共同實施藥品注冊申請材料造假行為的定罪處罰問題以及醫(yī)療器械注冊申請過程中的數(shù)據(jù)造假行為的處理等作出明確規(guī)定。

這個司法解釋自2017年9月1日起施行。(記者 丁小溪)